2019年2月Annex1シンポジウムのご案内(主催:日本 PDA 製薬学会無菌製品 GMP委員会)

EU-GMP Annex1 シンポジウム 
主催:日本 PDA 製薬学会無菌製品 GMP委員会
※同時通訳あり※

お申込締切:2019年1月21日(月)

1.概要 
改訂されるGMP Annex1に関して、全体像、無菌の新しい要素技術の取り込み、微生物汚染リスク対策、交差汚染対策などの変化について、欧州当局、PDAメンバーも交えて、注目点などについて講演していただきます。
Annex 1改定の概要とその重要な改定箇所については欧州当局(ドイツ)の担当者で査察官でもあるRico Shclze先生から講演されます。また、GMPアドバイザーでもある佐々木次雄先生からはAnnex1改定案のキーポイントを各種ガイドラインと対比した結果を講演いただきます。

今回の改定で特に注目されている、微生物迅速測定法、濾過滅菌及びシングルユース、アイソレーター技術に関しては、国立医薬品食品衛生研究所の菊池 裕先生が微生物迅速測定法を、濾過滅菌及びシングルユースについてはメルク社のMichael Payne先生が、アイソレーター技術についてはSkan社のRichard Denk先生が、それぞれ講演されます。

各々の先生の御講演の概要については、下記の概要URLより講演要旨をご参照ください。今回のシンポジウムでは医薬関連領域で造詣の深い通訳者による同時通訳がついておりますので聴講や質疑応答も容易になっております。

今回の改訂についての日本の現場から見た課題については、日本PDA無菌製品GMP委員会やISO WG9委員会メンバーからも意見を聞き、パネルディスカッションにおいて今後も議論すべき点や、現場が留意すべき点を整理するとともに、その影響と将来の無菌医薬品製造のあり方や課題を議論いたしますし、会場からの質疑時間も多めに設けています。皆様の奮っての御参加をお待ちしております。

また、今回のシンポジウム独自の取り組みではありますが、皆様からの事前質問をお受けして、各セッションでのQ&A時間の配分やパネルディスカッションでの討議内容に反映させたいと考えています。いただいたご質問のすべてを取り上げて直接的な回答ができるとは限りませんが、事前に演者間でできるだけ多くの議論を重ねて講演に反映させたいと考えます。ぜひとも下記の質問フォームからご質問をお寄せください。ご参考までにいくつかの質問例を挙げておきます。

・シングルユースの完全性試験では、なぜアイソレータのグローブのような
 検査を求めないのか?
・リスクアセスメントによる培地充填頻度の減少は可能か?等

※頂いた質問は当日会場にて回答いたします。
※個別回答は予定しておりません。
※質問によっては回答できない場合がございますのでご了承ください。
 

開催日時:
2019年2月12日(火) 10:00~17:15 (受付開始 9:20)
開催会場:
AP新橋
東京都港区新橋1-12-9 A-PLACE新橋駅前
JR「新橋駅」より徒歩1分、東京メトロ銀座線「新橋駅」5番出口すぐ

概要URL:
http://www.j-pda.jp/wp-content/uploads/annex1_ver.1.pdf
お申込みURL:
https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_31/index.php
質問受付URL:
https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_32/index.php
 

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