※追記更新（2018.12.14）
12/6付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
その中では、「Real-World Evidence Program」が掲示されています。
「医薬品及びバイオ医薬品の開発を支援するためのReal-World Evidence Programを促進するためのFDAの新たな戦略的枠組み」といった内容です。
また、本件に伴い、12/6付のRAPSが「FDA Will Allow Observational Studies to Support Effectiveness Determinations, New Framework Says」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627760.htm
lプログラム「Real-World Evidence Program」
https://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/RealWorldEvidence/UCM627769.pdf
l12/6付RAPS「FDA Will Allow Observational Studies to Support Effectiveness Determinations, New Framework Says」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-will-allow-observational-studies-to-support-ef
【12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out Framework on Use of Real-World Evidence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189524-fda-lays-out-framework-on-use-of-real-world-evidence
12/6付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
その中では、「Real-World Evidence Program」が掲示されています。
「医薬品及びバイオ医薬品の開発を支援するためのReal-
また、本件に伴い、12/6付のRAPSが「FDA Will Allow Observational Studies to Support Effectiveness Determinations, New Framework Says」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びに
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics」
https://www.fda.gov/
lプログラム「Real-World Evidence Program」
https://www.fda.gov/downloads/
l12/6付RAPS「FDA Will Allow Observational Studies to Support Effectiveness Determinations, New Framework Says」
https://www.raps.org/news-and-
【12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out Framework on Use of Real-World Evidence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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