米国FDA/Real-World Evidence Program発進 !

※追記更新(2018.12.14)

12/6付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
 
その中では、「Real-World Evidence Program」が掲示されています。
 
「医薬品及びバイオ医薬品の開発を支援するためのReal-World Evidence Programを促進するためのFDAの新たな戦略的枠組み」といった内容です。
 
また、本件に伴い、12/6付のRAPSが「FDA Will Allow Observational Studies to Support Effectiveness Determinations, New Framework Says」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627760.htm
 
lプログラム「Real-World Evidence Program
https://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/RealWorldEvidence/UCM627769.pdf
 
l12/6付RAPS「FDA Will Allow Observational Studies to Support Effectiveness Determinations, New Framework Says
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-will-allow-observational-studies-to-support-ef

【12/14付追記更新】
12/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out Framework on Use of Real-World Evidence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189524-fda-lays-out-framework-on-use-of-real-world-evidence
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます