明日からやらなければならない人のための
GMP適合性調査への対応
～実地調査対策と指摘事例から学ぶ～

規制当局の視点で調査対応の成功へのヒントを解説します
不要な指摘を受けないよう多くの事例から知識を得て、対策を考えましょう
指摘事例は、自社のGMPに関する日常管理の振り返りにもお役立ていただけます！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社シーエムプラス
GMPシニアコンサルタント　田中 良一　氏

日程

2025年6月18日（水）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年6月25日（水）～2025年7月8日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

■セミナーポイント
　本セミナーでは、GMP適合性調査の最新動向を踏まえ、調査の準備から当日の対応、そして指摘事項への効果的な対策までを1日で集中的に学びます。
　調査当局（都道府県・厚生労働省）の元・調査官が、規制当局の視点、具体的な調査の流れ、昨今の指摘事項とその対策を、豊富な事例を交えながら解説します。明日から実践できる知識とノウハウを習得し、自信を持ってGMP適合性調査に臨むための羅針盤となることを目指します。

■習得可能な事項
・調査当日、規制当局からの質問に的確に回答するためのポイント
・指摘事項を受けないための準備と、指摘された場合の調査当日及び調査後の対応方法
・自社のGMP体制の弱点を把握し、改善すべき優先順位を理解する
・調査官の視点を理解し、効果的なコミュニケーションを図るためのヒント

■セミナーキーワード
GMP適合性調査、無通告査察、指摘事項、当局査察、PMDA、薬務課、査察、セミナー

■セミナー項目
1．GMP適合性調査の基礎と最新動向
　1）GMP適合性調査とは
　　・目的、法的根拠（薬機法、GMP省令）
　　・調査の種類（新規、定期、変更など）とタイミング
　　・規制当局（PMDA、都道府県）の役割と権限
　　・GMP適合性調査に関する令和7年予定の薬機法改正の内容
　2）日本のGMPと国際調和
　　・日本のGMPの歴史
　　・PIC/S GMPとの関連性
　　・最新のGMP省令への影響と改正内容
　3）近年のGMP適合性調査の傾向と注目ポイント
　　・GMP適合性調査権者の監査マニュアル
　　・承認事項との相違
　　・OOS、逸脱管理
　　・医薬品品質システム、マネジメントレビュー
　　・データインテグリティの重要性
　　・供給者・外部委託業者管理
　　・法令遵守体制

2．調査の実際の流れ
　1）事前準備
　　・調査当局への事前資料の作成・提出
　　・GMP調査通知書の受領
　　・調査対応体制の検討
　2）調査時のアジェンダ調整～当日の流れ
　　・オープニング
　　・プラントツアー・ラボツアーの配慮事項
　　・ラップアップ
　3）調査後の進め方

3．実地調査への対応
　1）調査に向けた体制準備
　　・被調査者が持つべき知識
　　・説明者の育成
　　・調査者との関係を踏まえたコミュニケーション
　2）コミュニケーションの留意点
　　・調査者からの質問タイプ
　　・質問タイプを踏まえた正確な回答
　　・施設案内/質疑応答の留意点
　3）指摘事項への改善対応
　　・改善計画の立案
　　・改善の進捗管理

4．国内当局の指摘事項
　1）指摘事項とその傾向
　　・中程度以上と軽度の不備事項
　　・品質システム関連の指摘
　　・製造管理関連の指摘
　　・品質管理関連の指摘
　　・OOS、逸脱管理
　　・データインテグリティ
　2）指摘事項への適切な対応
　　・根本原因究明とCAPA
　　・適切なCAPAの計画と実施
　　・回答書の作成と提出のポイント

5．まとめ
　1）継続的なGMP適合性調査を踏まえて
　　・調査当局の考え
　　・調査当局との関係性
　　・被調査者としての継続的な改善
　2）品質文化と法令遵守
　　・GMPとは
　　・コンプライアンスと法令遵守
　　・違反事例を踏まえた責任役員の責任
　　・責任役員の調査への同席
　　・品質文化の醸成

＜質疑応答＞

 

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【田中 良一】
2006年京都府入庁。2009年より健康福祉部薬務課で製造業/製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。2018年から厚生労働省の監視指導・麻薬対策課GMP指導官としてGMP/QMS関連法令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁し、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月当社に入社。ヘルスケア企業のGMP改善支援、教育訓練の実施に注力している。
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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