初歩から始めるGMP/GQP文書の書き方と管理方法
～そしてルールを守ってもらうための各種チップス～

いまさら聞けない？GMPやGQPに関わる文書のよりよい作り方とは？
文書が、読みにくい、見つけにくい、文書間の整合性が微妙…こんな状況ありませんか？

講演者

外資系製薬メーカー
柳澤 徳雄　氏

日程

2025年1月15日（水）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント
　GMP/GQPでは数多くの文書を作成しなければなりません。一方以下のような悩みを抱えておられる方も多いのではないでしょうか。
　1．文書作成に非常に時間がかかっている
　2．照査者が多いにもかかわらず、文書のミスが多い
　3．文書が複雑で誰も読まない
　4．文書の間に背反があり、どれかの文書のルールを守ると他の文書に抵触する。
　5．必要な文書が見つけづらい
　6．文書が多すぎて文書トレーニングの管理がしづらい

　以上の悩みを解決するために文書作成の初歩から説明を開始します。そして教育法について、参加者の方と共に話し合い、共に考え、参加者の方の持つ悩みを解決していきたいと思います。

■本セミナーの特徴
講師とインタラクティブにQ&Aを行います。マイクのご利用が可能な環境でご受講ください。

■習得可能な事項
・GMP/GQP文書作成法
・GMP/GQP文書のヒエラルキー
・ルールを守らせるためのコツ
・GMP/GQP文書の管理

■キーワード
SOP、文書作成、ルールと手順の別、タートルチャート

■セミナー項目
1．様々なGMP/GQP文書
　1）本講における各種文書の定義
　2）なぜ文書は複雑化するか
　3）各種文書のヒエラルキー

2．文書の書き方（簡明な文書の作成）
　1）空気を読む言語
　2）助詞の使い方
　3）解り易い文書とは

3．短時間で文書を作成できるようにするには
　1）変化が速い文書・変化が遅い文書
　2）文書の定型化
　3）プロセスの細分化、文書の構造
　4）必要な文書をより早く作る
　5）照査者の役割分担

4．文書管理
　1）文書名と文書番号
　2）紙による文書管理 vs 電子文書管理
　3）電子文書管理システム
　4）GMP省令で求められている事項

5．文書ルールを守らせるコツ
　1）導入教育
　2）文書類の読み方を学ばせる
　3）定期的な教育は5分間

＜質疑応答＞

※当日の進行は本項目から予告なく変更になる場合があります。予めご了承ください。
 

---

【柳澤 徳雄　氏】
■経歴
2000.07　協和発酵 四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.02　協和発酵 キリン富士工場　マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01　テバ製薬 高山注射剤工場　品質保証部長
2014.11　CMIC CMO　製剤開発センター　信頼性保証グループ長
2015.04　CMIC CMO　静岡工場　品質保証部長
2015.10　CMIC CMO　CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.01　バクスター　クオリティシステムグループマネージャー
2018.03　バクスター　医薬品等総括製造販売責任者
2018.07　外資系製薬会社　マネージャー 品質保証責任者
2022.01　再生医療等制品関連ベンチャー　GxPスペシャリスト
2024.02　原薬販売メーカー　GMPスペシャリスト

■専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント

■本テーマ関連学協会での活動
PDA QA/QC委員会
 

---

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。