直接的には筆者の管轄外に近いものですが、11/26付で厚生労働省から、こんな通知が発出されています。
GMP Platform読者の中には関係する方も居られるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsをCopy & Pateしてリンクして通知等をご参照ください。
●薬生発1126第4号「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/薬生発1126第４号「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について」（H30.11.26）.pdf
●薬生発1126第5号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領の一部改正について」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/(写)薬生発1126第５号.pdf
内容的には、以下の点が改正されています。
①平成30年11月26日付 薬生監麻発1126第3号「脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて」に基づき、海外からの入国者が国内滞在中の自己の治療のために携帯して輸入する場合を除いて、数量に関わらず、あらかじめ薬監証明の交付を受けない限り、一般の個人による輸入は認めない
②臨床試験に使用するために自ら輸入する医薬品等に関して、臨床研究法（平成29年法律第16号）により、厚生労働省が整備するデータベース（臨床研究実施計画・研究概要公開システム。以下「jRCT」という。）に臨床試験情報があらかじめ登録されている場合の取扱いを変更
また、合せて関連の要領等も一部改正されていますが、以下の通りです。
●「通関取扱要領」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/【参考】改正後通関取扱要領（薬生発1126第５号）.pdf
●「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/【参考】改正後輸入監視要領（薬生発1126第４号）.pdf
●「新旧対照表」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/【別添】輸入監視要領新旧（薬生発1126第４号）.pdf
GMP Platform読者の中には関係する方も居られるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsをCopy & Pateしてリンクして通知等をご参照ください。
●薬生発1126第4号「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/薬生発1126第４号「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について」（H30.11.26）.pdf
●薬生発1126第5号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領の一部改正について」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/(写)薬生発1126第５号.pdf
内容的には、以下の点が改正されています。
①平成30年11月26日付 薬生監麻発1126第3号「脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて」に基づき、海外からの入国者が国内滞在中の自己の治療のために携帯して輸入する場合を除いて、数量に関わらず、あらかじめ薬監証明の交付を受けない限り、一般の個人による輸入は認めない
②臨床試験に使用するために自ら輸入する医薬品等に関して、臨床研究法（平成29年法律第16号）により、厚生労働省が整備するデータベース（臨床研究実施計画・研究概要公開システム。以下「jRCT」という。）に臨床試験情報があらかじめ登録されている場合の取扱いを変更
また、合せて関連の要領等も一部改正されていますが、以下の通りです。
●「通関取扱要領」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/【参考】改正後通関取扱要領（薬生発1126第５号）.pdf
●「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/【参考】改正後輸入監視要領（薬生発1126第４号）.pdf
●「新旧対照表」
http://www.pref.nara.jp/secure/194933/【別添】輸入監視要領新旧（薬生発1126第４号）.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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