※追記更新（2018.11.21）
11/13付でEMAから、Brexitに伴う医薬品の評価と監視に関する計画を公表しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにReportをご参照ください。
lNews「EMA’s Brexit plans ensure Agency’s focus on medicines evaluation and supervision」
https://www.ema.europa.eu/en/news/emas-brexit-plans-ensure-agencys-focus-medicines-evaluation-supervision
lReport「Report of Industry Stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/documents/report/report-industry-stakeholder-meeting-brexit-operation-centralised-procedure-human-medicinal-products_en-0.pdf
【11/21付追記更新】
11/20付のECA/GMP Newsが「Brexit: EMA to focus on Medicines Evaluation and Supervision」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-ema-to-focus-on-medicines-evaluation-and-supervision
11/13付でEMAから、Brexitに伴う医薬品の評価と監
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにRep
lNews「EMA’s Brexit plans ensure Agency’s focus on medicines evaluation and supervision」
https://www.ema.europa.eu/en/
lReport「Report of Industry Stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/
【11/21付追記更新】
11/20付のECA/GMP Newsが「Brexit: EMA to focus on Medicines Evaluation and Supervision」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント