11/8付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」と題するガイダンスが発出されています。
ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシーの実施に関する外部ガイダンスといったところです。
それに合わせて、サマリーとQ&A集も発出されています。
ちなみに、ここに述べられているポリシーは「Policy 0070」と呼ばれるようです。
また、本件に伴い、11/9付のRAPSが「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
l外部ガイダンス「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data_en-3.pdf
lサマリー「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’」
https://www.ema.europa.eu/documents/other/summary-changes-external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication_en-2.pdf
lQ&A集「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP) 」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-qas-external-guidance-policy-0070-clinical-data-publication-cdp_en.pdf
l11/9付RAPS「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/ema-revises-guidance-on-publication-of-clinical-tr
ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシーの実施に
それに合わせて、サマリーとQ&A集も発出されています。
ちなみに、ここに述べられているポリシーは「Policy 0070」と呼ばれるようです。
また、本件に伴い、11/9付のRAPSが「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス・
l外部ガイダンス「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/
lサマリー「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’」
https://www.ema.europa.eu/
lQ&A集「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP) 」
https://www.ema.europa.eu/
l11/9付RAPS「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント