11/8付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」と題するガイダンスが発出されています。
ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシーの実施に関する外部ガイダンスといったところです。
それに合わせて、サマリーとQ&A集も発出されています。
ちなみに、ここに述べられているポリシーは「Policy 0070」と呼ばれるようです。
また、本件に伴い、11/9付のRAPSが「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
l外部ガイダンス「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data_en-3.pdf
lサマリー「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’」
https://www.ema.europa.eu/documents/other/summary-changes-external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication_en-2.pdf
lQ&A集「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP) 」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-qas-external-guidance-policy-0070-clinical-data-publication-cdp_en.pdf
l11/9付RAPS「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/ema-revises-guidance-on-publication-of-clinical-tr
ヒト用医薬品の臨床データ公開に関するEMAのポリシーの実施に
それに合わせて、サマリーとQ&A集も発出されています。
ちなみに、ここに述べられているポリシーは「Policy 0070」と呼ばれるようです。
また、本件に伴い、11/9付のRAPSが「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス・
l外部ガイダンス「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」
https://www.ema.europa.eu/
lサマリー「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’」
https://www.ema.europa.eu/
lQ&A集「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP) 」
https://www.ema.europa.eu/
l11/9付RAPS「EMA Revises Guidance on Publication of Clinical Trials Policy 」
https://www.raps.org/news-and-
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