9/26付のECA/GMP Newsが「"Ambient", "Room Temperature", "Cold " - what is what?」と題する簡単な抄録を掲載しています。
温度に関する表記の話ですが、個人的にはもよく整理されていて面白いと思います。
これら温度帯とその表現、ときに査察・監査において混乱を招き、一歩間違うと指摘を喰らいがちです。
そのためにも、シッカリと認識しておくことは大事と思います。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ambient-room-temperature-cold-what-is-what
ちなみに、温度関係のGMP Platformトピックとしては、8/1付トピック「外部包装に保管条件が示されていない場合にも温度モニタリングは必要か？ 」としてお伝えしています。興味があれば、合せてお読みください。
温度に関する表記の話ですが、
これら温度帯とその表現、ときに査察・監査において混乱を招き、
そのためにも、シッカリと認識しておくことは大事と思います。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、温度関係のGMP Platformトピックとしては、8/1付トピック「外部包装
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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