※追記更新（2018.08.21）
7/18付で米国FDAから「E17 General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials」として、ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）が企業向け最終ガイダンスとして発出されました。
これで、三極が出揃ったことになります。
ちなみに、EMAについては、2017年12/19付GMP Platformトピック「EMA／ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）がstep 5へ」として、また本邦については、2018年6/12付トピック「厚生労働省／ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）がstep 5へ」としてお伝えしております。
今般の米国発出については、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM519603.pdf
なお、本ガイダンス発出に伴い、7/18付のRAPSが「FDA Adopts ICH Addendum on Multiregional Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-adopts-ich-addendum-on-multiregional-clinical
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「FDA publishes final ICH E17 Guidance on multi-regional trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-final-ich-e17-guidance-on-multi-regional-trials
7/18付で米国FDAから「E17 General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials」として、ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）
これで、三極が出揃ったことになります。
ちなみに、EMAについては、2017年12/19付GMP Platformトピック「EMA／ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）がstep 5へ」として、また本邦については、2018年6/12付トピッ
今般の米国発出については、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
なお、本ガイダンス発出に伴い、7/18付のRAPSが「FDA Adopts ICH Addendum on Multiregional Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事を合せてご参照くだ
https://www.raps.org/news-and-
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「FDA publishes final ICH E17 Guidance on multi-regional trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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