6/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0612第1号「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて 」が発出されています。
ICH／E17ガイドラインの発出（step 5）ということになります。
合せて、同日(6/12)付で「「ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について 」も公開されています。
当該パブコメは、2016年7/15～2016年9/14の期間に実施されていました。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにパブコメ結果をご参照ください。
●ガイドライン「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて 」
～2つ挙げていますが、ガイドライン通知自体は同じです。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000174885
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180613I0010.pdf
●パブコメ結果
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000174884
ちなみに、EMAについては、早々に発出されstep 5にいたっております。
コチラについては、2017年12/19付GMP Platformトピック「EMA／ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）がstep 5へ」としてお伝えしています。
ICH／E17ガイドラインの発出（step 5）ということになります。
合せて、同日(6/12)付で「「ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）
当該パブコメは、2016年7/15～2016年9/14の期間
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにパ
●ガイドライン「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
～2つ挙げていますが、
http://search.e-gov.go.jp/
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●パブコメ結果
http://search.e-gov.go.jp/
ちなみに、EMAについては、早々に発出されstep 5にいたっております。
コチラについては、2017年12/19付GMP Platformトピック「EMA／ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）がstep 5へ」としてお伝えしています。
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