《更新》EC／MDCG 2025-6：医療機器規制（MDR）および体外診断用医療機器規制（IVDR）と人工知能法（AI法）の相互作用に関するFAQ
※初出掲載 （2025.06.25）
※追記更新 （2025.07.07）
6/24付のRAPSが「MDCG guidance clarifies requirements for AI products under AI Act, MDR, and IVDR」と題して、6/19付でECから発出された「MDCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act (June 2025)」について記事に取り上げています。
医療機器規制（MDR）および体外診断用医療機器規制（IVDR）と人工知能法（AI法）の相互作用に関するFAQです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- EC「MDCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act (June 2025)」
- 6/19付RAPS／Euro Roundup「MDCG guidance clarifies requirements for AI products under AI Act, MDR, and IVDR」
【7/7付追記更新】
7/4付のGMP Verlagが「EU: Dual Application of MDR/IVDR and AI Act for AI-Based Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-dual-application-of-mdr-ivdr-and-ai-act-for-ai-based-medical-devices
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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