EC／MDCG 2025-5：Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746
6/19付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG answers questions on running diagnostic performance studies under IVDR」と題して、ECから発出された「MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746」について記事に取り上げています。
体外診断用医療機器規則 IVDRに基づく診断性能試験の実施に関する質問に回答です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746」
- 6/19付RAPS／Euro Roundup「MDCG answers questions on running diagnostic performance studies under IVDR」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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