厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について
4/1付で厚生労働省医政局研究開発政策課、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課から医政研発 0611第１号 、感感発0611 第３号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について」が発出されています。
『再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278号。以下「令」という。）第１条においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85 号。以下「法」という。）第２条第２項の規定に基づき「再生医療等技術」のうち、法の適用対象となる医療技術の具体的内容を規定しています。令第１条第２号においては、人の体内で当該人の細胞に核酸等を導入する医療技術を規定しているところ、同号ロにおいて、こうした医療技術であっても感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等のみを用いる医療技術については、法の適用対象外とする旨を規定しています。
今般、令第１条第２号ロの規定により法の適用対象外とすべきものの内容について厚生科学審議会から意見が示されたことを受け、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等」（令和７年厚生労働省告示第178号。以下「告示」という。）を別紙のとおり本日告示し、同日より適用しました。告示については、下記のとおり、具体的な運用を定めますので、ご了知ください。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17496832020111.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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