5/12のECAGMP Newsが「Stimuli Article Proposes Revision of USP Definition of Controlled Room Temperature (CRT)」と題する記事を掲載しています。
Pharmacopeial Forum, PF 51(3)のStimuli articleとして掲載された"Aligning Room Temperature Standards for Pharmaceuticals—A Sustainable Approach（医薬品の室温基準の整合：持続可能なアプローチ）"に関する内容で、日本薬局方（JP）、欧州薬局方（EP）、および世界保健機関（WHO）が推奨する室温範囲に合わせるため、米国薬局方（USP）における管理室温（CRT）の定義を改訂することの提案です。
2023年7/11付GMP Platformトピック「さまざまな保管エリアでの GMP／GDP 要件」でも述べましたが、現時点では、欧州／米国／日本の各薬局方における“室温”の定義が異なるので、海外企業を相手とした「室温（俗に言うRoom Temperature）」についてのヤリトリ（特に査察・監査）においては、注意が必要な状態です。
一見些細なことのようですが、“室温”に対する認識の違いごときが指摘を誘発し、それに端を発して不信感が募り、より重い指摘を受けてしまうといった事態が生じるのが現実です。
特に、JPの“室温”は国際的には相手されず、基本的に“常温”ですので、ご注意ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/stimuli-article-proposes-revision-of-usp-definition-of-controlled-room-temperature-crt
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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