5/9付のECA/GMP Newsが「How does FDA train and guide its Inspectors?」と題して、5/6付で米国FDAから発出された「Investigations Operations Manual」について記事に取り上げています。
米国FDA発行による、2025年版の調査業務マニュアル（IOM）の改訂版です。
これはFDAの査察官のための主要な現場マニュアルであり、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器業界を含むFDA現場職員が規制査察や調査を実施する際に、詳細な手順、方針、ガイダンスを提供しています。
海外製造所についても米国内と同様に無通告査察を実施すると宣言していますので、「じゃー、査察官はどうやって査察するのか？」として相手を知ることが大事かと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにウェブサイトをご参照ください。
- 5/12付ECA/GMP News「How does FDA train and guide its Inspectors?」
- 5/6付FDA「Investigations Operations Manual」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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