【参考】米国FDA／査察官をどのように訓練し指導しているの？

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5/9付のECA/GMP Newsが「How does FDA train and guide its Inspectors?」と題して、5/6付で米国FDAから発出された「Investigations Operations Manual」について記事に取り上げています。

米国FDA発行による、2025年版の調査業務マニュアル（IOM）の改訂版です。
これはFDAの査察官のための主要な現場マニュアルであり、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器業界を含むFDA現場職員が規制査察や調査を実施する際に、詳細な手順、方針、ガイダンスを提供しています。

海外製造所についても米国内と同様に無通告査察を実施すると宣言していますので、「じゃー、査察官はどうやって査察するのか？」として相手を知ることが大事かと思います。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにウェブサイトをご参照ください。

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