米国FDA／Applications for Parenteral Products in Plastic Immediate Containers（MAPP 6020.2 Rev. 1）
※追記更新（2018.04.11）
4/9付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.2 Rev. 1 Applications for Parenteral Products in Plastic Immediate Containers」と題して、注射剤の一次プラスチック容器の審査についての内部マュアルが発出されています。
対象となる注射剤としては、大容量（輸液等）・少量を問わず、また使用実績の有無に関わらずということのようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM081999.pdf
【4/11付新規更新】
4/11付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「CDER Issues MAPP on Parenteral Drugs in Plastic Immediate Containers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186335-cder-issues-mapp-on-parenteral-drugs-in-plastic-immediate-containers
4/9付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.2 Rev. 1 Applications for Parenteral Products in Plastic Immediate Containers」と題して、
対象となる注射剤としては、大容量（輸液等）・少量を問わず、
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/downloads/
【4/11付新規更新】
4/11付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「CDER Issues MAPP on Parenteral Drugs in Plastic Immediate Containers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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