4/2付のRAPSが「FDA uncovers ‘significant’ data integrity concerns at Indian CRO」と題する記事を掲載しています。
3/28付で米国FDAが「FDA to pharmaceutical companies: Certain studies conducted by Raptim Research Pvt. Ltd. are unacceptable」と題して注意喚起した通知の話です。
『米国FDAは、インドの契約研究機関 (CRO) である Raptim Research が実施した in vitro 生物学的同等性 (BE) 研究が偽造された可能性があり、承認に必要な同社が実施した研究を再度実施する必要があることを、新薬およびジェネリック医薬品申請のスポンサーに通知した。』
というものです。
本邦に当該社を利用している企業があるのかどうか存じませんが、ご注意ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに通知をご参照ください。
- 4/2付RAPS「FDA uncovers ‘significant’ data integrity concerns at Indian CRO」
- 3/28付米国FDA「FDA to pharmaceutical companies: Certain studies conducted by Raptim Research Pvt. Ltd. are unacceptable」
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