3/21付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発0321 第１号 「ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について」が発出されています。
既に当局から事前に説明のあった「日本版Warning Letters」の試行通知です。
『ＧＭＰ調査情報の発信の在り方については、医薬品の製造業者等において製造管理及び品質管理上の不正事案が頻発している状況を踏まえ、「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」等において検討を行っているところです。
今般、当該検討の結果を踏まえ、ＧＭＰ調査の実施状況の公表について国際整合を図るとともに、ＧＭＰ調査について一層の透明性を確保するため、下記のとおりＧＭＰ調査実施状況の公表を試行的に行うこととしました。』
とのことです。
ちなみに、
『公表開始時期は「令和７年３月27日」で、公表開始時においては、結果通知日が令和６年１月から同年12月までの調査に係るリストを公表する。
結果通知日が令和７年１月以降の調査については、定期的にリストを更新することにより公表するものとする。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17425352798107.pdf
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