本年2月6日にEU-GMP Annex 15のドラフト版が公布されました。パブリックコメントを募集中ですが、やがて正式にEU-GMP Annex 15として、続いてPIC/SのAnnex 15として公布されると思います。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改訂以降、様々な解説や改訂が発行されていますが、解説の中でも用語の解釈や使い方に微妙な違いがあり、新旧の用語が入り乱れて、以前からあった混乱に拍車をかけているように思われます。今回のEUのドラフト版は、非常にタイムリーで、こうした問題を解決しようとする意志が感じられます。これを契機にクオリフィケーションとバリデーションについて考え直してみましょう。
気になるのが、プロセスバリデーションという用語でしょう。医薬品のライフサイクルという概念が導入され、従来のプロセスバリデーションと医薬品のライフサイクルを通じてのプロセスバリデーションは異なる概念であるにもかかわらず、明確に区別して使われていないため、混乱が生まれる大きな原因になっています。従来のプロセスバリデーションとは、IQ,OQ,PQに続くＰＶであり、手法としてのバリデーションである。人によっては「狭い意味でのバリデーション」と呼ばれ、本ガイドラインでは苦し紛れに「伝統的バリデーションの手法」と呼んでいます。一方、「医薬品のライフサイクルを通じてのプロセスバリデーション」とは、手法ではなく一つの概念、すなわち、医薬品の品質は、そのライフサイクルを通じて、常に改善されるべきものであると言う考え方を表しています。
プロセスバリデーションが非常に特殊な医薬品特有の要求事項であると思われがちですが、先ず品質保証におけるプロセスバリデーションの位置づけについて考えてみたいと思います。私たちは、ＧＭＰを解説するために、さまざまな商品を例にあげて説明していますが、これを例にとって「プロセスバリデーションの意義」を考えてみましょう。
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