※初出掲載 （2025.03.10）
※追記更新 （2025.03.11）
3/7付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0306第６号 「「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請方法について」が発出されています。
『毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「毒劇法」という。）における毒物又は劇物の指定等の判断に当たっては、「毒物劇物の判定基準」に基づき行ってきたところですが、今般、薬事審議会での検討を踏まえ、下記のとおり、当該基準を改定することといたします。
また、当該改定を踏まえ、事業者が厚生労働省に対し、毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請を行うに当たり、審議申請に係る手続きを下記のとおりとしました。
なお、本通知の適用に伴い、「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について（平成30年７月30日付け薬生薬審発0730第１号）」及び「毒物劇物の判定基準の改定について通知）（平成29年６月13日付け薬生薬審発0613第１号）」 は廃止いたします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17413067817922.pdf
【3/11付追記更新】
3/10付で上記通知「「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請方法について」が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250310I0030.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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