2025年2/28で米国FDAから「FDA Roundup: February 28, 2025」と題する総括News Releaseが、1ヵ月ぶり（前回は2025年1/31付）に復活しました。
今後は月1回なのかどうかは測りかねます（以前のような週2回は無理と推測）が、とりあえず復活したことは嬉しいことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-february-28-2025
一方で、2025年2/28付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。
興味のある方は、下記URLの2/28付記事「This Week at FDA: Makary confirmation hearing, HHS to limit notice and comment for rules」をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/2/this-week-at-fda-makary-confirmation-hearing,-hhs
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント