※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.01.09）（2025.03.13）
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医療用パルスオキシメータ - 非臨床および臨床性能試験、ラベリング、および市販前申請の推奨事項に関するガイダンスです。
また、同日(1/6)付でウェブサイト「Pulse Oximeters」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびウェブサイトをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations」
- ウェブサイト「Pulse Oximeters」
【2025年1/9付追記更新】
2025年1/8付のRAPSが「Pulse Oximeters: FDA drafts guidance to address performance disparities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/1/pulse-oximeters-fda-drafts-guidance-to-address-per
【2025年3/13付追記更新】
2025年3/12付のRAPSが「Stakeholders: FDA should align pulse oximeter guidance with updated ISO standard」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/3/stakeholders-fda-should-align-pulse-oximeter-guida
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