《更新》EMA/医薬品規制におけるデータの透明性に対する EU の共通アプローチ
※初出掲載 (2024.12.18)
※追記更新 (2024.12.19)
12/18付でEMAから「A common EU approach to data transparency in medicine regulation」と題するNews Releaseが出されています。
同日(12/18)付での「HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing uthorisation application (MAA) dossier」と題するガイダンス文書の更新に伴うものです。
EMA と HMA が商業上の機密情報と個人データの識別と開示に関する原則を更新し、医薬品規制におけるデータの透明性に対する EU の共通アプローチとして進めるというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにガイダンス文書をご参照ください。
- News Release「A common EU approach to data transparency in medicine regulation」
- ガイダンス文書「HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing uthorisation application (MAA) dossier」
~販売承認申請 (MAA) 書類の構造内での個人データと商業上の機密情報の識別に関する HMA/EMA ガイダンス文書
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「EMA, HMA overhaul guidance on data transparency in MAAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/12/ema,-hma-overhaul-guidance-on-data-transparency-in
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