※初出掲載 （2024.12.18）
※追記更新 （2024.12.19）（2025.07.31）
12/18付でEMAから「A common EU approach to data transparency in medicine regulation」と題するNews Releaseが出されています。
同日(12/18)付での「HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing uthorisation application (MAA) dossier」と題するガイダンス文書の更新に伴うものです。
EMA と HMA が商業上の機密情報と個人データの識別と開示に関する原則を更新し、医薬品規制におけるデータの透明性に対する EU の共通アプローチとして進めるというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにガイダンス文書をご参照ください。
- News Release「A common EU approach to data transparency in medicine regulation」
- ガイダンス文書「HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing uthorisation application (MAA) dossier」
～販売承認申請 (MAA) 書類の構造内での個人データと商業上の機密情報の識別に関する HMA/EMA ガイダンス文書
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「EMA, HMA overhaul guidance on data transparency in MAAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/12/ema,-hma-overhaul-guidance-on-data-transparency-in
【2025年7/31付追記更新】
2025年7/30付でEMAから「Overview of comments received on the “HMA/EMA guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing authorisation application (MAA) dossier” - public consultation」と題して、パブコメ時に提出されたご意見を公開しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-hma-ema-guidance-document-identification-personal-data-commercially-confidential-information-within-structure-marketing-authorisation-application-maa-dossier-public_en.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント