10/23付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 から医薬薬審発1023第２号 「「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。
『医薬品の条件付き承認の取扱いについては、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和２年８月31日薬生薬審発0831第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。）等に従って取り扱ってきたところです。
今般、医薬品の条件付き承認の取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとしましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241024I0010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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