※追記更新（2018.01.26）
1/23付で米国FDAから「A Regulatory Perspective on the Quality Overall Summary: Putting the Pieces Together」と題する、品質関係の概要書に関する通知が発出されています。
本品質概要書（Quality Overall Summary）は、NDAs・ANDAs・BLAを含む製造販売承認・許可の申請に対して申請者が当局に提供するすべての品質関連情報の要約であり、透明性を確保する形で完全な品質情報を凝縮し要約することを目的としている、としています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM593151.pdf
また本概要書の発出に伴い、1/23付のRAPSが「OPQ Discusses Ways to Improve Utility of Quality Overall Summary」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の事情が分かるかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/1/opq-discusses-ways-to-improve-utility-of-quality-o
【1/26付追記更新】
1/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Recommendations on Quality Overall Summaries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185365-fda-offers-recommendations-on-quality-overall-summaries
1/23付で米国FDAから「A Regulatory Perspective on the Quality Overall Summary: Putting the Pieces Together」と題する、
本品質概要書（Quality Overall Summary）は、NDAs・ANDAs・BLAを含む製造販
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
また本概要書の発出に伴い、1/23付のRAPSが「OPQ Discusses Ways to Improve Utility of Quality Overall Summary」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の事情が分かるかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【1/26付追記更新】
1/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Recommendations on Quality Overall Summaries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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