※初出掲載 （2024.09.12）
※追記更新 （2024.09.13）（2024.09.20）（2024.09.23）（2024.10.12）
9/11付でEMAが「Questions and answers on the guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use」と題するドラフトQ&Asが発出されています。
ヒト用および動物用の固形経口製剤に使用される共加工賦形剤に関するQ&Asです。
また同日(9/11)付で、ウェブサイト「Questions and answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトQ&Asならびにウェブサイトをご参照ください。
- ドラフト「Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)」
- ウェブサイト「Questions and answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms」
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on regulation of coprocessed excipients in solid dosage forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/9/Euro-Roundup-%E2%80%98Slow-and-complex-drug-regulatory-fra
【9/20付追記更新】
9/20付のGMP Verlagが「EMA: New Q&As for Co-processed Excipients Used in Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-new-q-as-for-co-processed-excipients-used-in-solid-oral-dosage-forms
【9/23付追記更新】
9/23付のECA/GMP Newsが「EMA: Comments on Q&As for 'Co-processed Excipients' possible」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-comments-on-q-as-for-co-processed-excipients-possible
【10/12付追記更新】
10/9付のPharmaceutical Onlineが「Enhanced Risk? EMA Issues New Guidance For OSD Co-processed Excipients」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/enhanced-risk-ema-issues-new-guidance-for-osd-co-processed-excipients-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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