7/19付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から日薬連宛てとして「POPs 条約で廃絶対象とされた化学物質の国内規制について 」が発出されています。
『POPs 条約関係で念のためお知らせしたいことがあり、日本製薬団体連合会 傘下企業に周知をお願いします。
POPs 条約は、環境中での残留性、生物蓄積性、人や生物への毒性が高く、長距離移動性が懸念されるPCB、DDT等の残留性有機汚染物質（POPs）の、製造及び使用の廃絶・制限、排出の削減、これらの物質を含む廃棄物等の適正処理等を規定している条約です。
POPs として条約で指定される前には、各国においてその使用状況等が精査され、仮に該当のものがあれば、代替物質を使用出来ないか等を検討し、必要に応じ、エッセンシャルユースとして使用目的毎に除外する規定が設けられているところ、この調査に際しては、基会にもこれまでご協力を頂いているところです。
そのため、基本的には、規制対象となった化学物質は「医薬品として使用実績がない」か「医薬品はエッセンシャルユースとして除外されている」かのどちらかになっているはずですので、何ら問題ないとは考えているところですが、今般、ペルフルオロオクタン酸（PFOA）関連物質として、日本国内で規制される化学物質（案）が示されましたので、ご参考まで共有させて頂きます。
もし、万が一、当該指定される化学物質を使用されている医薬品がある場合には、至急、医薬品審査管理課までご連絡頂けると幸いです。』
とのことです。
GMP関係者にあっても、POPs条約があることは認識しておきたいものです。
詳細は、下記URLの3点の周知通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17213712349972.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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