《更新》米国FDA／細胞および遺伝子治療および組織工学による医療製品の製造に関するドラフトガイダンス２点

※初出掲載 （2024.04.30）
※追記更新 （2024.05.01）（2024.05.22）（2024.05.28）（2024.08.13）

4/29付で米国FDAが「Considerations for the Use of Human-and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cell and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products」および「Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products」と題するドラフトガイダンス2点を発出しています。

前者は「細胞および遺伝子治療および組織工学による医療製品の製造におけるヒトおよび動物由来の材料の使用に関する考慮事項」、後者は「ヒト同種異系細胞の安全性試験が細胞ベースの医療製品での使用に拡大」に関するガイドラインです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。

• 「Considerations for the Use of Human-and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cell and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products」
  https://www.fda.gov/media/178022/download
• 「Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products」
  https://www.fda.gov/media/178113/download

【5/1追記更新】
4/30のRAPSが「FDA drafts two guidances on safety testing for cell and gene therapy products」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/4/fda-drafts-two-guidances-on-safety-testing-for-cel

【5/22追記更新】
5/21のECA/GMP Newsが「New FDA Draft Guideline regarding Safety Testing of human allogeneic Cells」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-draft-guideline-regarding-safety-testing-of-human-allogeneic-cells

【5/28追記更新】
5/27のECA/GMP Newsが「New FDA Draft Guideline regarding the Use of Human- and Animal-derived Materials」と題して、米国FDA発出の前者ガイダンスについて記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-draft-guideline-regarding-the-use-of-human-and-animal-derived-materials

【8/13追記更新】
8/12のRAPSが「Stakeholders ask for more clarity, risk-based approach in CGT, TEMP draft guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/Stakeholders-ask-for-more-clarity,-risk-based-appr