《更新》米国FDA／Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria（がん臨床試験の適格基準）に関するドラフトガイダンス３点
※初出掲載 （2024.04.26）
※追記更新 （2024.04.30）（2024.07.10）
4/25付で米国FDAが「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria（がん臨床試験の適格基準）」に関するドラフトガイダンス３点を発出しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Laboratory Values」
- ドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Performance Status」
- ドラフトガイダンス「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Washout Periods and Concomitant Medications」
【4/30追記更新】
4/29付のRAPSが「FDA issues three guidances to expand cancer clinical trial eligibility」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/4/fda-issues-three-guidances-to-expand-cancer-clinic
【7/10追記更新】
7/9付のRAPSが「Industry, research push for clarity in clinical trial eligibility guidances」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/7/Industry,-research-push-for-clarity-in-clinical-tr
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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