米国FDA/インド製造業者の査察でのForm 483 の 10 の所見
4/22付のECA/GMP Newsが「FDA Form 483 lists 10 Observations made during an Inspection of an Indian Drug Manufacturer」と題する記事を掲載しています。
米国FDAのForm 483リスト「Frequently Requested or Proactively Posted Compliance Records」からの内容ですが、インド製造所での査察の指摘オンパレードと言ったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ならびにFDAサイトをご参照ください。
- 4/22付ECA/GMP News「FDA Form 483 lists 10 Observations made during an Inspection of an Indian Drug Manufacturer」
- 米国FDA「Frequently Requested or Proactively Posted Compliance Records」
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