4/9付のGMP Verlagが「30 Years of GMP - A Personal View on Good Manufacturing Practices」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「GMPの 30年 – GMPに関する個人的な見解」といったところでしょうか。
編集長Thomas Peither氏の経験に基づくGMPに対する私見です。
個人的には、最後の「Conclusion」のセクションにある以下のコメントに同意します。
"Everyone involved in the design of GMP processes should familiarise themselves with the relevant regulations and learn how to interpret them. The longer I read texts, the more the gaps became apparent. There is often more between the lines than is apparent from the ink on the letters. This is the key to a lean GMP system."
敢えて意訳すれば、「記述そのものよりも行間を読め。それがGMPシステムを学ぶ近道である。」
関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1665/logfile-7-30-years-gmp-my-personal-view-good-manufacturing-practices
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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