《更新》【参考】 米国FDA／In VivoでのBioavailabilityとBioequivalence研究のためのData Integrityに関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.04.03）
※追記更新 （2024.04.09）（2024.05.15）（2024.05.31）（2024.06.01）（2024.06.04）（2024.06.07）

4/2付としてで米国FDAから「Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

In Vivo 生物学的利用能および生物学的同等性研究のためのデータインテグリティに関するガイダンスです。
試験施設におけるデータ整合性の欠如に対する注意喚起を目的としているようです。
適用は、IND・NDA・ANDA・BLAの全てです。

また本件について、4/2付RAPS「FDA turns attention to data integrity lapses at testing sites in new guidance」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。

• ドラフトガイダンス「Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies」
  https://www.fda.gov/media/177404/download
• 4/2付RAPS「FDA turns attention to data integrity lapses at testing sites in new guidance」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/4/fda-turns-attention-to-data-integrity-lapses-at-te

【4/9付追記更新】
4/8付のECA/GMP Newsが「US FDA: Draft on Data Integrity for BE/BA Studies published」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/us-fda-draft-on-data-integrity-for-be-ba-studies-published

【5/15付追記更新】
5/14付のECA/GMP Newsが「How to Handle and Reserve Samples from BA / BE Studies」と題して、上記4/8付ニュースの続編と言うべき記事に掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-handle-and-reserve-samples-from-ba-be-studies

【5/31付追記更新】
5/16付のPharmaceutical Onlineが「New FDA Draft Guidance: Data Integrity For In Vivo Bioavailability And Bioequivalence Studies」と題して抄録に取り上げています。

興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/new-fda-draft-guidance-data-integrity-for-in-vivo-bioavailability-and-bioequivalence-studies-0001

【6/1付追記更新】
5/24付のPharmaceutical Onlineが「Quick Read: FDA's New Draft Guidance On Data Integrity For In Vivo BA/BE Studies」と題して関連内容の抄録を掲載しています。

興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/quick-read-fda-s-new-draft-guidance-on-data-integrity-for-in-vivo-ba-be-studies-0001

【6/4付追記更新】
6/3付のRAPSが「AAM seeks clarity, leeway in BA/BE studies guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/6/aam-seeks-clarity,-leeway-in-ba-be-studies-guidanc

【6/7付追記更新】
6/6付のRAPSが「AAM, BMS ask FDA to acknowledge role of third parties in BA/BE studies」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/6/aam,-bms-ask-fda-to-acknowledge-role-of-third-part