【重要】 厚生労働省/GMP調査要領の制定(改訂)について
3/29付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発0329第9号「GMP調査要領の制定について 」が発出されています。
『GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」(令和4年3月17日付け薬生監麻発0317第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」という。)により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領を示し、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第179号)の違反事例への対応を行うとともに、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化を図ってきたところです。
今般、製造業者による違反事例が依然として複数発生していることから、調査体制の更なる強化を図るため、別添のとおりGMP調査要領を定めることとしました。
なお、本通知の施行に伴い旧通知を廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240401I0270.pdf
なお、本通知に合せて、同日(3/29付)で各都道府県の薬事監視の強化を目的とした事務連絡が発出されています。
こちらについては、4/1付GMP Platformトピック「【重要】 厚生労働省/GMP 調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」をご参照ください。
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