3/29付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMP 調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について」が発出されています。
『令和３年の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等による、承認書と異なる製造・試験方法の実施といったGMPに係る不正事案については、様々な観点から対策を講じてきたところですが、依然として不正事案の発生が続いております。このような状況を受け、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」や「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、薬事監視の更なる強化が議論されたところです。
今般、薬事監視の更なる強化を図るため、「GMP調査要領の制定について」（令和６年３月29日付け医薬監麻発0329 第９号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「本通知」という。）を発出したところですが、本通知の第４の２.10 に関して、別紙のとおり「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」を策定しましたので、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備にご協力願います。』
とのことです。
各都道府県の薬事監視の強化を目的とした事務連絡ですが、霞が関の厚生労働省、怒り心頭と推察します。
でも、その気持ち、お察しいたします。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240401I0260.pdf
なお、本事務連絡内に記載されている「GMP調査要領の制定について」は、4/1付GMP Platformトピック「【重要】 厚生労働省／ＧＭＰ調査要領の制定（改訂）について」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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