3/20付のRAPSが「FDA proposes rule for difficult-to-compound drugs, drug categories」と題する記事を掲載しています。
3/20付のFederal Register「Drug Products or Categories of Drug Products That Present Demonstrable Difficulties for Compounding Under Sections 503A or 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」についての内容です。
米国FDAは、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) の第 503A 条および第 503B 条に基づいて複合化が困難な医薬品または医薬品カテゴリーの 2 つのリストと基準の作成を提案するというものです。
米国内の調剤の問題ですが、関係者および興味のある方は、下記URLsのFederal Registerにならびにニュース記事をご参照ください。
- 3/20付Federal Register「Drug Products or Categories of Drug Products That Present Demonstrable Difficulties for Compounding Under Sections 503A or 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://public-inspection.federalregister.gov/2024-05801.pdf - 3/20付RAPS「FDA proposes rule for difficult-to-compound drugs, drug categories」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/fda-proposes-rule-for-difficult-to-compound-drugs,
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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