3/1付でオーストラリアTGAから「Planned update to manufacturing principles for medicines, active pharmaceutical ingredients and sunscreens」と題する通知が発出されています。
オーストラリアTGAは、PIC/S加盟しており、PIC/S GMP基準に基づいていますが、今般の通知は、「PIC/S GMP ガイドのPE009-16 を 2024 年 6 月 3 日に開始する予定（それまではPE009-15）」とのことです。
PE009-16では、Annex 13（治験薬関係）とAnnex 16（RP出荷関係）が改訂されています。
《注》ちなみに、最新バージョンは2023年8月25日付のPE009-17です。無菌医薬品に関するAnnex 1の全面改訂がなされています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/news/notices/planned-update-manufacturing-principles-medicines-active-pharmaceutical-ingredients-and-sunscreens
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