オーストラリアTGA/PIC/S GMP(PE009-16)に2023年6月3日から変更

2024/03/04 ニューストピックス

3/1付でオーストラリアTGAから「Planned update to manufacturing principles for medicines, active pharmaceutical ingredients and sunscreens」と題する通知が発出されています。

オーストラリアTGAは、PIC/S加盟しており、PIC/S GMP基準に基づいていますが、今般の通知は、「PIC/S GMP ガイドのPE009-16 を 2024 年 6 月 3 日に開始する予定(それまではPE009-15)」とのことです。
PE009-16では、Annex 13(治験薬関係)とAnnex 16(RP出荷関係)が改訂されています。
《注》ちなみに、最新バージョンは2023年8月25日付のPE009-17です。無菌医薬品に関するAnnex 1の全面改訂がなされています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/news/notices/planned-update-manufacturing-principles-medicines-active-pharmaceutical-ingredients-and-sunscreens

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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