※初出掲載 （2024.01.30）
※追記更新 （2024.01.31）（2024.02.01）
2024年1/29付で米国FDAから「Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing」および「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
前者は「ヒトゲノム編集を組み込んだヒト遺伝子治療製品」に。後者は「キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品の開発に関する考慮事項」に関するガイダンスです。
- 最終ガイダンス「Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing」
- 最終ガイダンス「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」
【2024年1/31付追記更新】
前者について、2024年1/30付のRAPSが「FDA: Genome editing therapies may use accelerated approval pathway」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda-genome-editing-therapies-may-use-accelerated-a
後者について、2024年1/30付のRAPSが「FDA finalizes guidance on developing, manufacturing CAR T therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/FDA-finalizes-guidance-on-developing,-manufacturin
【2/1付追記更新】
上記2点の最終ガイダンスについて、2024年1/31付のFDANewsが「New Guidances Say Gene Therapies Require Strong Preclinical Testing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213189-new-guidances-say-gene-therapies-require-strong-preclinical-testing
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