《更新》米国FDA/遺伝子治療製品関係の最終ガイダンス2点

2024/02/01 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.01.30)
※追記更新 (2024.01.31)(2024.02.01)

2024年1/29付で米国FDAから「Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing」および「Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。

前者は「ヒトゲノム編集を組み込んだヒト遺伝子治療製品」に。後者は「キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品の開発に関する考慮事項」に関するガイダンスです。

 
 

【2024年1/31付追記更新】
前者について、2024年1/30付のRAPSが「FDA: Genome editing therapies may use accelerated approval pathway」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/fda-genome-editing-therapies-may-use-accelerated-a

後者について、2024年1/30付のRAPSが「FDA finalizes guidance on developing, manufacturing CAR T therapies」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/1/FDA-finalizes-guidance-on-developing,-manufacturin

 
 

【2/1付追記更新】
上記2点の最終ガイダンスについて、2024年1/31付のFDANewsが「New Guidances Say Gene Therapies Require Strong Preclinical Testing」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213189-new-guidances-say-gene-therapies-require-strong-preclinical-testing

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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