厚生労働省/成⼈を対象とした医薬品の開発期間中に⾏う⼩児⽤医薬品の開発計画の策定について
2024年1/12付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0112第3号「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」と題する通知が発出されています。
『小児を対象とした医薬品(以下「小児用医薬品」という。)については、医療ニーズが高いにもかかわらず、成人と比べて臨床開発が進みにくいところ、より効率的な開発が行われること等により成人から遅れることなく開発されることが望まれてきました。
今般、小児用医薬品に対する早期のアクセスを確保する観点から、厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討結果を踏まえ、成人を対象とした医薬品の開発期間中に行われることが望ましい小児用医薬品の開発計画の策定に係る取扱いについて、下記のとおり基本的な考え方をとりまとめました。
本考え方に基づく具体的な取り扱いやその適用の時期については、追って通知する予定です。』とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_1705048186429.pdf
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