※初出掲載 （2023.12.26）
※追記更新 （2023.12.27）
12/26付で厚生労働省医薬局から医薬発1226第５号 「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）」および医薬薬審発1226第２号 、医薬機審発1226第４号「電磁的記録媒体を利⽤した申請等の取扱い等の詳細について（通知）」が発出されています。
『フレキシブルディスク（以下「ＦＤ」という。）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」
という。）に係る承認又は許可等に係る申請、届出又は申出（以下「申請等」という。）の「医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」という。）」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和４年２月16日付け薬生発0216第２号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧通知」という。）によってお示ししているところです。
今般、「デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和５年厚生労働省令第161号）により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第284条中「フレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの」を「電磁的記録媒体」へ改める等の改正が行われました。
ついては、規則の改正に伴い、電磁的記録媒体を用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等について、下記のとおり取り扱うこととしました。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知を廃止します。これに伴い、他の通知又は事務連絡中、旧通知を参照する箇所については、本通知を御参照ください。』
とのことです。
- 医薬発1226第５号 「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）」
- 医薬薬審発1226第２号 、医薬機審発1226第４号「電磁的記録媒体を利⽤した申請等の取扱い等の詳細について（通知）」
【12/27付追記更新】
12/27付で上記の通知と詳細通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの通知と詳細通知をご参照ください。
- 医薬発1226第５号 「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）」
- 医薬薬審発1226第２号 、医薬機審発1226第４号「電磁的記録媒体を利⽤した申請等の取扱い等の詳細について（通知）」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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