使用成績調査の実施②。
～使用成績調査の実施②～
はじめに
調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につき計画的に、教育・報告・管理を進めていく必要がある。
調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につき計画的に、教育・報告・管理を進めていく必要がある。
3. 製造販売後調査等の開始にあたって（選定・契約）
調査等の成否の鍵は、開始時に如何に適正な対応をしたかにある。手順書の要件を満たし、調査等実施要綱を遵守し、適正な施設で適正な対象症例の収集に向け慎重に開始しなければならない。
3.1 調査予定施設の選定
調査対象施設は、調査の種類等によってはある程度は特定されてしまうこともあるが、原則として日常の診療実態を反映されたものでなければならない。そのためには、特定の施設に調査が集中しないよう、また、地域的にも調査が集中しないように広く、満遍なく情報を収集する調査でなければならない。
3.2 施設選定手順
実施部門において、採用(予定)先・対象患者数・調査受託可能性等を考慮し、予定施設を選定し、管理部門に報告する。なお、受託可能性を検討するために、調査等の概略を医師等に説明することはよいが、あくまでも事前の打診であって、依頼ではないことを明らかにしておくこと。
管理部門では地域的な施設の偏在や病院や診療所等の施設区分や、収集予定症例数の偏りを調整し、当該施設での実施の可能性を諮り、実施責任者等と相談し調査予定施設を決定する。なお、施設決定に際しては選定又は除外の理由等を明確にし、記録として保存しておく必要がある。調査はここから始まっていることに留意しなければならない。
管理部門では地域的な施設の偏在や病院や診療所等の施設区分や、収集予定症例数の偏りを調整し、当該施設での実施の可能性を諮り、実施責任者等と相談し調査予定施設を決定する。なお、施設決定に際しては選定又は除外の理由等を明確にし、記録として保存しておく必要がある。調査はここから始まっていることに留意しなければならない。
3.3 調査依頼開始
医薬情報担当者は、管理部門から調査予定施設の決定についての連絡を受けた後、所定の調査依頼書等を用いて、正式に調査依頼を開始する。その際、依頼施設における契約等の手続き方法についても確認し、必要な資料を用意し、手続き開始すること。
3.4 調査施設との契約
調査依頼医師から正式依頼の了解を得られた後、施設の長へ、施設手順を遵守した依頼及び契約を行う。なお、施設によっては施設内審議会等への上程後、最終決定されるなど（製造販売後臨床試験は必須）契約手続きが必要であるので、適切に対応すること。
なお、製造販売後調査等は当該製品の採用先でないと実施できない旨、プロモーションコードで規定されているので留意すること。
なお、製造販売後調査等は当該製品の採用先でないと実施できない旨、プロモーションコードで規定されているので留意すること。
3.5 契約書作成（必須記載事項）
契約書の必須記載事項については、以下に示すとおりであるが、調査等依頼施設で作成している独自の契約書の場合は、内容を確認し、必須記載事項が漏れているときは、別途、覚書等を作成し、GPSP上必要な事項を担保する必要がある。
• 医薬品名
• 調査の名称
• 調査内容
• 調査期間
• 調査症例数
• 医薬品名
• 調査の名称
• 調査内容
• 調査期間
• 調査症例数
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執筆者について
草間 承吉
経歴 医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全確保業務を黎明期から30年以上にわたり幅広く経験・管理・監督してきた。この間、業界活動においては製薬協PMS部会や東薬工医薬品安全性研究会、日薬連安全性委員会等でDSUやPMS担当者研修講座の設立等にも関与した。これらの経験を生かし15年前にPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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