GPSPことはじめ②。
～GPSPことはじめ②～
1) 製造販売後調査等（第5条）
① 次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。
・ 製造販売後調査等の実施についての企画、立案及び調整
・ 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書及び医薬品リスク管理計画書に基づき適正かつ円滑に行われていることの確認
・ 製造販売後調査等の結果について文書により報告
② 使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。
2) 使用成績調査（第6条）
・ 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が行う。
・ 医療機関との契約は文書により行い、これを保存する。
・ 契約を電磁的方法により行うことができる。
・ 使用成績調査実施計画書には、調査の目的、予定症例数、対象患者、調査方法、実施期間、調査事項、解析方法、その他必要な事項について定めなければならない。
3) 製造販売後データベース調査（第6条の２）
・ 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が行う。
・ 医療情報データベース取扱事業者との契約は文書により行い、これを保存する。
・ 契約を電磁的方法により行うことができる。
・ 製造販売後データベース調査実施計画書には、調査の目的、医療情報データベースの概要、対象者数、対象者範囲、調査方法、対象期間、調査事項、解析方法、その他必要な事項について定めなければならない。
4) 製造販売後臨床試験（第7条）
・ 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が行う。
・ GCPを遵守して行う。
5) 自己点検（第8条）
・ 定期的に自己点検を行う。GCPに基づき監査を実施した事項については、自己点検を要しない。
・ 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対し文書により報告する。
・ 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存する。
6) 教育訓練（第9条）
次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
・ 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行う。
・ 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練をする場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告する。
・ 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存する。
7) 製造販売後調査等業務の委託（第10条）
製造販売後調査等業務の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。
8) 教育訓練（第9条）
再審査又は再評価に係る記録は、審査又は評価が終了した日から5年間、その他の記録は利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載から5年間保存しなければならない。
9) 教育訓練（第9条）
製造販売後調査等に係る再審査又は再評価申請のための資料の収集及び作成については、GCP省令に定めるものの他、本省令の第3条から第8条まで、第10条及び第11条の規定を準用する。
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執筆者について
草間 承吉
経歴 医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全確保業務を黎明期から30年以上にわたり幅広く経験・管理・監督してきた。この間、業界活動においては製薬協PMS部会や東薬工医薬品安全性研究会、日薬連安全性委員会等でDSUやPMS担当者研修講座の設立等にも関与した。これらの経験を生かし15年前にPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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