草間 承吉

製造販売後臨床試験の実施。

基礎からのGPSP【第15回】

～製造販売後臨床試験の実施～ はじめに 製造販売後臨床試験は、治験から継続的に実施される臨床試験、早期承認制度に伴う承認条件としての臨床試験、その他承認時までに得られなかった有効性や安全性に関する情報を検証するための臨床試験、製造販売後に新たに得られた情報を必要に応じ検証するための臨床試験と

使用成績調査の実施⑤。

基礎からのGPSP【第14回】

～使用成績調査の実施⑤～ 7. データマネージメント 調査･試験等の進捗状況及び結果を取りまとめるに際し、必要に応じ外部の業者等 (CRO) に業務を委託する場合が多い。特に調査結果のデータベース化における入力業務や、安全性定期報告時の中間、調査終了後の最終の集計･解析は、ほとんどの企業で、CR

使用成績調査の実施④。

基礎からのGPSP【第13回】

～使用成績調査の実施④～ 6. 調査票等の回収・再調査 調査票等の回収・再調査は調査における最大課題であり、如何にして的確に記入されている調査票を医薬情報担当者に回収してもらうか、また、確認のうえ管理部門に提出してもらうかを明確に手順等に示し、連携をとりながら効率よく実施することが重要である。

使用成績調査の実施③。

基礎からのGPSP【第12回】

～使用成績調査の実施③～ 5. 実施管理 5.1 進捗管理と実施部門との連携 製造販売後の安全監測にとって、管理部門と実施部門との連携はその成否を決定する最も重要な要素であることは自明の理ではあるが、この時期においては特に、そのタイミングも含め、適正かつ円滑に連携が取れていなければならない。如何

使用成績調査の実施②。

基礎からのGPSP【第11回】

～使用成績調査の実施②～ はじめに 調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につ

使用成績調査の実施①。

基礎からのGPSP【第10回】

～使用成績調査の実施①～ はじめに 調査の実施にあたっては、実施計画書の作成･提出だけでなく、如何に調査を適正に実施していくかが重要である。調査を適切に開始し、施設の設定・契約、調査開始から調査票回収までの一連の対応、さらには収集した情報の集計･解析処理、評価から情報提供に至るまでの対応につ

調査等実施計画書の作成②。

基礎からのGPSP【第9回】

～調査等実施計画書の作成②～ 3. 調査の種類毎の留意点 3.1 使用成績調査 1）調査の目的（承認条件等の場合には、その旨記載） 2）調査を予定する症例数及び設定根拠 • 症例数を設定する際には、これまでのガイドラインで示された、 副作用発現頻度把握のために必要な症例数の設定（下表）

調査等実施計画書の作成①。

基礎からのGPSP【第8回】

～調査等実施計画書の作成①～ 1. 概要 調査等実施計画書とは、医薬品リスク管理計画書（平成25年4月以前は製造販売後調査等基本計画書）にて明らかにした、製造販売後に検出しなければならない情報や、収集しなければならない不足情報を確認するための使用成績調査や疑問点・不確定情報を検証するための製造販

安全性監視活動計画の作成②。

基礎からのGPSP【第7回】

～安全性監視活動計画の作成②～ 2. 安全性監視活動の変更・追加計画の検討 製造販売後調査等の実施中に、実施内容に変更が必要になった場合や、使用成績調査等の調査結果に基き、新たに検出された検討事項・懸念事項につき検証または確認するために追加の調査等が安全確保対策上必要と判断した場合は、追加の安全性監

安全性監視活動計画の作成①。

基礎からのGPSP【第6回】

～安全性監視活動計画の作成①～ はじめに 開発時の情報を踏まえ、開発時の問題点、類薬や海外での使用状況から特定できた問題点、推測できる問題点や不足している情報等を明確にし、確認・充足するためには、通常実施される安全性監視活動とともに、追加の安全性監視活動として適切な調査･試験を組合せ、全体的に計画す