経歴 医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全確保業務を黎明期から30年以上にわたり幅広く経験・管理・監督してきた。この間、業界活動においては製薬協PMS部会や東薬工医薬品安全性研究会、日薬連安全性委員会等でDSUやPMS担当者研修講座の設立等にも関与した。これらの経験を生かし15年前にPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
2024/10/18 AD その他
引き続き、委託業務の最終的な責任について。
基礎からのGPSP【第21回】
~製造販売後調査等業務の委託②~ 3.調査・試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法
2024/09/20 AD その他
委託業務の最終的な責任について。
基礎からのGPSP【第20回】
~製造販売後調査等業務の委託①~ はじめに 製造販売会社の様々な業務形態(体制)に応じ、また、業務の効率化を図るために他の製造販売業者や業務受託機関(CRO)に一定範囲の業務を委託することがある。しかしながら、委託業務の最終的な責任は、委託した製造販売会社が負う必要があることから、日常的に連携を
2024/08/16 AD その他
今回も引き続き製造販売後データベース調査の実施について。
基礎からのGPSP【第19回】
~製造販売後データベース調査の実施③~ 5. 実施計画書の作成 5.1 製造販売後データベース調査実施計画書の作成 製造販売後データベース調査を実施する場合には、調査実施計画書を作成することが求められている。 GPSP省令にて、以下に掲げる事項について定めなければならないと規定されている。 一
2024/07/19 AD その他
引き続き製造販売後データベース調査の実施について。
基礎からのGPSP【第18回】
~製造販売後データベース調査の実施②~ 3.実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必
2024/06/21 AD その他
製造販売後データベース調査の実施について。
基礎からのGPSP【第17回】
~製造販売後データベース調査の実施①~ 既存の製造販売後調査等と医療データベースを活用した安全監視の特徴とその可能性を確認し、GPSP及びデータベース調査の実施手順の理解と、如何にして管理運営し、最終的な情報として作り上げていくかを検討する。 1. 背景 これまでの医薬品の安全対策は、医療
2024/05/17 AD その他
引き続き製造販売後臨床試験の実施について。
基礎からのGPSP【第16回】
~製造販売後臨床試験の実施②~ 3. 実施管理 試験の実施方法により、その管理方法は多岐にわたり様々な形態が考えられるが、基本は被験者の安全確保と、依頼施設での適正な試験の実施が確認でき、それらの状況から必要に応じ管理部門に速やかに報告されることにある。 製造販売後に臨床試験を実施するこ
2024/04/19 AD その他
製造販売後臨床試験の実施。
基礎からのGPSP【第15回】
~製造販売後臨床試験の実施~ はじめに 製造販売後臨床試験は、治験から継続的に実施される臨床試験、早期承認制度に伴う承認条件としての臨床試験、その他承認時までに得られなかった有効性や安全性に関する情報を検証するための臨床試験、製造販売後に新たに得られた情報を必要に応じ検証するための臨床試験と
2024/03/15 AD その他
使用成績調査の実施⑤。
基礎からのGPSP【第14回】
~使用成績調査の実施⑤~ 7. データマネージメント 調査・試験等の進捗状況及び結果を取りまとめるに際し、必要に応じ外部の業者等 (CRO) に業務を委託する場合が多い。特に調査結果のデータベース化における入力業務や、安全性定期報告時の中間、調査終了後の最終の集計・解析は、ほとんどの企業で、CR
2024/02/16 AD その他
使用成績調査の実施④。
基礎からのGPSP【第13回】
~使用成績調査の実施④~ 6. 調査票等の回収・再調査 調査票等の回収・再調査は調査における最大課題であり、如何にして的確に記入されている調査票を医薬情報担当者に回収してもらうか、また、確認のうえ管理部門に提出してもらうかを明確に手順等に示し、連携をとりながら効率よく実施することが重要である。
2024/01/19 AD その他
使用成績調査の実施③。
基礎からのGPSP【第12回】
~使用成績調査の実施③~ 5. 実施管理 5.1 進捗管理と実施部門との連携 製造販売後の安全監測にとって、管理部門と実施部門との連携はその成否を決定する最も重要な要素であることは自明の理ではあるが、この時期においては特に、そのタイミングも含め、適正かつ円滑に連携が取れていなければならない。如何