草間 承吉

調査等実施計画書の作成①。

基礎からのGPSP【第8回】

～調査等実施計画書の作成①～ 1. 概要 調査等実施計画書とは、医薬品リスク管理計画書（平成25年4月以前は製造販売後調査等基本計画書）にて明らかにした、製造販売後に検出しなければならない情報や、収集しなければならない不足情報を確認するための使用成績調査や疑問点・不確定情報を検証するための製造販

安全性監視活動計画の作成②。

基礎からのGPSP【第7回】

～安全性監視活動計画の作成②～ 2. 安全性監視活動の変更・追加計画の検討 製造販売後調査等の実施中に、実施内容に変更が必要になった場合や、使用成績調査等の調査結果に基き、新たに検出された検討事項・懸念事項につき検証または確認するために追加の調査等が安全確保対策上必要と判断した場合は、追加の安全性監

安全性監視活動計画の作成①。

基礎からのGPSP【第6回】

～安全性監視活動計画の作成①～ はじめに 開発時の情報を踏まえ、開発時の問題点、類薬や海外での使用状況から特定できた問題点、推測できる問題点や不足している情報等を明確にし、確認・充足するためには、通常実施される安全性監視活動とともに、追加の安全性監視活動として適切な調査･試験を組合せ、全体的に計画す

調査ガイドライン③。

基礎からのGPSP【第5回】

～調査ガイドライン③～ 3.製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について 製造販売後調査等のガイドラインの発出はないが、PMDAより改正前の平成30年1月に個々の調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択して効率的、効果的な調査を実施する目的で、製造販売後調査等の実施計画の策定に関し、

調査ガイドライン②。

基礎からのGPSP【第4回】

～調査ガイドライン②～ 2.現行ガイドライン等の調査・試験の種類 本ガイドラインは、1993年6月に初めて示されたガイドラインに基き、薬時（機）法関連法規の改正等に併せ、前号で解説したとおり1997年3月、2000年12月、2005年10月に審査管理課長通知として示され、順次改定されて、2017年の

調査ガイドライン①。

基礎からのGPSP【第3回】

～調査ガイドライン①～ はじめに 承認時に、製造販売後の安全監視体制をどのように設定するか、医薬品リスク管理計画で示す必要がある。再審査に向け必要な資料を作成するという目的も踏まえ調査・試験は、薬剤特性に応じ計画されるものである。しかしながら、それぞれの製造販売業者が薬剤特性に応じて種々の調査・試験

GPSPことはじめ②。

基礎からのGPSP【第2回】

～GPSPことはじめ②～ 1) 製造販売後調査等（第5条） ① 次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 ・ 製造販売後調査等の実施についての企画、立案及び調整 ・ 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書及び医薬品リスク管理計画書に基づき適

GPSPことはじめ①。

基礎からのGPSP【第1回】

～GPSPことはじめ①～ はじめに GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準です。GVP

GVPの求めるもの。

基礎からのGVP【第24回】

～GVPの求めるもの～ はじめに 医薬品の適正な使用を目指し、製造販売後の使用実態下での情報を収集し適切な評価と、更なる服用指導の根拠となる医薬品情報を集積するために、これまでに再審査制度、GPMSP省令、GVP省令とRMPによる計画的な安全性監視体制の確保と環境が整備されその遵守に重きがおかれてき

資料の保管について。

基礎からのGVP【第23回】

～資料の保管～ はじめに GVPをはじめG(X)Pにおいては、実施された業務の記録及びその根拠資料等がないと、何も実施されてこなかったことに、あるいは何も判断されずに、偶々こうなっていると判断されても、反論できません。過去に実施された安全確保対策、現状の業務内容につきいつでもその経緯につきトレースで