※初出掲載（2023.11.10）
※追記更新（2023.11.11）（2023.11.18）（2024.01.10）（2024.02.06）（2024.03.18）（2025.03.25）
11/9付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」のうちの「Appendix 3 : Enhanced Ames Test Conditions for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。
また同日(11/9)付で、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのAnnex 3の更新通知ならびにウェブサイトをご参照ください。
- 「Appendix 3 : Enhanced Ames Test Conditions for N-nitrosamines」
- ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【11/11付追記更新】
11/10付でEMAから「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products (Rev.19)」の更新通知が発出されています。
上記Annex 3の更新に合わせてのバージョンアップかと思われます。
発出の順番を間違ったような気がしないでもありません。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新版をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
【11/18付追記更新】
11/17付のGMP Verlagが「EMA: Update of Q&A on Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-update-of-q-a-on-nitrosamine-impurities
【2024年1/10付追記更新】
2024年1/9付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Update Q&A Document for Nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-update-q-a-document-for-nitrosamines
【2024年2/6付追記更新】
2024年2/5付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Nitrosamine Q&A Document revised」と題して、最新記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-nitrosamine-q-a-document-revised
【2024年3/18付追記更新】
2024年3/18付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Appendix 1 for Nitrosamines Updated Again」と題して、最新記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-appendix-1-for-nitrosamines-updated-again
【2024年3/25付追記更新】
2024年3/24付のECA/GMP Newsが「CMDh/EMA: Appendix 1 for Nitrosamines Revised」と題して、またもや最新記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cmdh-ema-appendix-1-for-nitrosamines-revised
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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