【参考】 ICH/Q9(R1)ガイドライン:次世代の品質マネジメント

10/4のGMP Verlagが「The New ICH Q9 Guideline: The Next Generation of Quality Management」と題する抄録(ニュース記事?)を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「新ICH Q9 ガイドライン:次世代の品質マネジメント」といったところでしょうか。

本年9月に開催された“ PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023”からの内容のようです。

関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1648/logfile-37-new-ich-q9-guideline-next-generation-quality-management


ちなみに、こんなトピックを書いておいて言うのも何ですが、この手のニュース記事(抄録とも言い難い)を読んで「ICH Q9(R1)を理解したつもり」になることだけは避けてください。

いみじくも、10/4付で厚生労働省から「「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の⼀部訂正について」が発出されました。
こちらの情報については、10/4付GMP Platformトピック「【重要】 厚生労働省/「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の⼀部訂正について」としてお伝えしています。

あくまで、「元のICH Q9(R1)」を読んで学ぶことが基本であり、そうあって欲しいと願います。

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