※初出掲載（2023.10.04）
※追記更新（2023.10.05）
10/4付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の⼀部訂正について」が発出されています。
『医薬品の品質リスクマネジメントの原則及び手法の具体例については、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（令和５年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第１号・薬生監麻発 0831 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の別添の一部に誤りがございましたので、下記のとおり訂正します。参考として訂正後の本ガイドライン通知を添付しますので、差し替え方お願いいたします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/161928.pdf
【10/5付追記更新】
10/4付で上記の一部改訂の事務連絡が厚生労働省サイトに掲載されました。
当たり前ですが、内容は同一です。
興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231005I0010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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