※初出掲載（2023.09.29）
※追記更新（2023.10.03）
9/28付（発出日は9/29付となっています）で米国FDAから「Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。
抗菌剤感受性試験 (Antimicrobial Susceptibility Test：AST) システムデバイス – デバイスのラベル付けにおけるブレークポイントの更新に関するガイダンスです。
また、同日付でウェビナー開催案内も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスならびにウェビナー開催案内をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling」
- ウェビナー「Webinar – Immediately-in-effect guidance: Antimicrobial Susceptibility Test System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling」
【10/3付追記更新】
10/2付のRAPSが「FDA adds breakpoint updates to antimicrobial susceptibility test system device labeling guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-adds-breakpoint-updates-to-antimicrobial-susce
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