《更新》米国FDA／抗菌剤感受性試験 (AST) システムデバイス - デバイスのラベル付けにおけるブレークポイントの更新に関する最終ガイダンス
※初出掲載（2023.09.29）
※追記更新（2023.10.03）
9/28付（発出日は9/29付となっています）で米国FDAから「Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。
抗菌剤感受性試験 (Antimicrobial Susceptibility Test：AST) システムデバイス – デバイスのラベル付けにおけるブレークポイントの更新に関するガイダンスです。
また、同日付でウェビナー開催案内も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスならびにウェビナー開催案内をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling」
- ウェビナー「Webinar – Immediately-in-effect guidance: Antimicrobial Susceptibility Test System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling」
【10/3付追記更新】
10/2付のRAPSが「FDA adds breakpoint updates to antimicrobial susceptibility test system device labeling guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/FDA-adds-breakpoint-updates-to-antimicrobial-susce
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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