本年1/17付のGMP Platformトピック「米国FDA／米国内の調剤事情を反映する通知等 」として、米国内調剤の事情についてお伝えしました。
今般、米国調剤に関する法規制のニュース記事が掲載されていましたので情報としてお伝えしておきます。
7/25付のOutsourcing-Pharma.comが「Compounding quality concerns: Legislation could 'fundamentally undermine' patient protections 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.com/Commercial-Services/FDA-Lawmakers-urged-to-uphold-compounding-oversight/
ちなみに、GMP Platform読者の中に関係する者が居るのかと問われれば、極めて少ないものと想像します。
では、何故にトピックとして紹介するのかと問われれば、米国内調剤では「無菌製剤」を取り扱うことが認められていることもあり、その調製環境や手順に対しての“GMP遵守”が強く求められることになります。
一方で、その違反 （例えばWarning Letter等）は、日本国内の通常の医薬品製造所におけるGMP不備・指摘と大きな差はなく、ある意味、我々の「反面教師」であり、「他人の振り見て、我が振り直せ」に通じるものと思います。
何事も見方により変わる。
情報を上手に活用することが大事と考え、お伝えしている次第です。
あくまで、興味のある方が参考情報としてお読み頂ければ、それで良しと考えています。
今般、
7/25付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.
ちなみに、GMP Platform読者の中に関係する者が居るのかと問われれば、
では、何故にトピックとして紹介するのかと問われれば、
一方で、その違反 （例えばWarning Letter等）は、日本国内の通常の医薬品製造所におけるGM
何事も見方により変わる。
情報を上手に活用することが大事と考え、
あくまで、興味のある方が参考情報としてお読み頂ければ、
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