米国FDA/米国内の調剤事情を反映する通知等

※追記更新(2017.01.17)

米国内の調剤に関する情報として、GMP Platformトピックスとして以下のようなものをお伝えしています。
●2016年7/09付(7/13付追記更新)「米国FDA/米国内の調剤事情?
●2016年6/10付「米国FDACompounding連通知
 
今般、1/13付で米国FDAから数件の通知等が発出されています。
興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
 
1/13付「FDA revises final guidances on interim policy for certain bulk drug substances used in compounding」と題する更新通知のURL
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm502075.htm
 
1/13付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向けガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf
 
1/13付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向けガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf
 
【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「Drug Compounding With Bulk Substances: FDA Offers Interim Policies」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/16/26613/Drug-Compounding-With-Bulk-Substances-FDA-Offers-Interim-Policies/
 

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