《更新》米国FDA/医薬品および医療機器の臨床試験におけるインフォームド・コンセントの取得に関する最終ガイダンス
※初出掲載(2023.08.16)
※追記更新(2023.09.27)
※追記更新(2023.09.27)
8/15付で米国FDAからFederal Register「Guidance: Informed Consent: Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors」と共に、「Informed Consent」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医薬品および医療機器の臨床試験におけるインフォームド・ コンセントの取得に関するガイダンスです。
また本件について、8/15付のRAPSが「FDA issues final guidance on obtaining informed consent in drug and device clinical trials」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのFederal Register、最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照 ください。
- 最終ガイダンス「Informed Consent」
- Federal Register「Guidance: Informed Consent: Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors」
https://www. federalregister.gov/public-inspection/2023-17594/guides-informed-consent-guides-for-institutional-review-boards-clinical-investors-and - 8/15付RAPS「FDA issues final guidance on obtaining informed consent in drug and device clinical trials」
【9/27付追記更新】
9/27のECA/GMP Newsが「FDA issues Final Guidance on Informed Consent」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-final-guidance-on-informed-consent
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