※初出掲載（2023.07.07）
※追記更新（2023.07.07）（2023.07.11）
7/6付のRAPSが「FDA issues revised site selection model tying surveillance inspections to location」と題する記事を掲載しています。
米国FDAの内部マニュアル「MAPP 5014.1 Rev. 1 Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model」の改訂版に関する内容です。
日常的な品質関連の監視査察において施設選択モデル（SSM：
一言でいえば、ブラックリストへの順位付けに近いものかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならび
-
7/6付RAPS「FDA issues revised site selection model tying surveillance inspections to location」
- FDA「MAPP 5014.1 Rev. 1 Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model」https://www.fda.gov/
media/116004/download
【7/7付追記更新】
7/6付のFDANewsが「Routine FDA Surveillance Inspections Prioritized Based on Site Compliance History」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【7/7付追記更新】
7/7付のGMP Verlagが「FDA/CDER: Revised MAPP on cGMP Surveillance Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【7/11付追記更新】
7/10付のECA/GMP Newsが「FDA now also assesses Countries and Regions as a Risk Factor」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
【7/11付追記更新】
7/10付のFDANewsが「Site Compliance History Key to FDA Surveillance Inspection Priorities」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
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