《更新》【注意】 米国FDA／MAPP 5014.1 Rev. 1：Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model
2023/07/11
ニューストピックス
※初出掲載（2023.07.07）
※追記更新（2023.07.07）（2023.07.11）
7/6付のRAPSが「FDA issues revised site selection model tying surveillance inspections to location」と題する記事を掲載しています。
米国FDAの内部マニュアル「MAPP 5014.1 Rev. 1 Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model」の改訂版に関する内容です。
日常的な品質関連の監視査察において施設選択モデル（SSM：Site Selection Model ）に基づいて査察の優先順位を付ける方法に関するものです。
一言でいえば、ブラックリストへの順位付けに近いものかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにMAPPをご参照ください。
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7/6付RAPS「FDA issues revised site selection model tying surveillance inspections to location」
- FDA「MAPP 5014.1 Rev. 1 Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model」https://www.fda.gov/
media/116004/download
【7/7付追記更新】
7/6付のFDANewsが「Routine FDA Surveillance Inspections Prioritized Based on Site Compliance History」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【7/7付追記更新】
7/7付のGMP Verlagが「FDA/CDER: Revised MAPP on cGMP Surveillance Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【7/11付追記更新】
7/10付のECA/GMP Newsが「FDA now also assesses Countries and Regions as a Risk Factor」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-now-also-assesses-countries-and-regions-as-a-risk-factor
https://www.gmp-compliance.
【7/11付追記更新】
7/10付のFDANewsが「Site Compliance History Key to FDA Surveillance Inspection Priorities」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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